Mágneses elválasztáshoz szükséges eszközöket fejlesztünk, gyártunk és alkalmazunk. Mágneses elválasztóinkat pontosan az Ön igényei szerint tervezzük és gyártjuk.
A gyógyszeripar a világ egyik legszigorúbban szabályozott gyártási ágazata. A gyógyszergyártás – a hatóanyagoktól (API) és segédanyagoktól (excipiensektől) a tablettákon, kapszulákon és porokon át a szirupokig, kenőcsökig és infúziós oldatokig – a helyes gyártási gyakorlat (GMP) szabályai, a HACCP kritikus szabályozási pontok rendszere, valamint a gyógyszerkönyvek és az FDA vagy EMA auditok követelményei alá tartozik.
A fémrészecskék egyúttal a leggyakoribb fizikai szennyeződések a gyógyszergyártásban. A termékbe a bemeneti alapanyagokkal, a malmok, keverők, granulálók és tablettázó présgépek kopadékával vagy a technológia karbantartása során kerülnek. Gyakran gyengén mágneses rozsdamentes acél (AISI 304, AISI 316L) finom részecskéiről van szó, amelyek túl kicsik a fémdetektor számára – megbízhatóan csak nagyon erős mágneses elválasztó fogja meg őket. Ezért a gyógyszeriparban a mágneses elválasztókat, fémdetektorokat, vibrációs szitákat és vibrációs szállítókat többfokozatú termékvédelemmé kombinálják.
A mágneses elválasztók és a fémdetektorok alkalmazása a gyógyszergyártásban elengedhetetlen. Védi a betegek egészségét, biztosítja a jogszabályi megfelelést és megelőzi a gyártási tétel piaci visszahívása okozta óriási veszteségeket.
Egy fémrészecske a tablettában vagy szirupban közvetlen veszélyt jelent a beteg egészségére és sérti a GMP-követelményeket. A kritikus szabályozási pontokon (HACCP/CCP) telepített mágneses elválasztók a ferromágneses szennyeződéseket már 1 µm-es mérettől megfogják, tehát azokat a részecskéket is, amelyeket a fémdetektor nem képes felismerni. Az üzem így gond nélkül átmegy az auditokon és validálásokon.
Egyetlen szennyezett tétel a gyógyszer költséges piaci visszahívását, reklamációkat, szankciókat és bizalomvesztést jelenthet. A többfokozatú mágneses szeparáció, kiegészítve a végső fémdetektálással, minimalizálja a szennyeződés kockázatát – ez a költségek töredéke az általa megelőzött károkhoz képest.
A bemeneti alapanyagokból származó csavarok, anyák, törmelékek és hegesztési gyöngyök károsítják a malmokat, szitákat, granulálókat és mindenekelőtt a tablettázó présgépeket, amelyek bélyegzői és matricái az egész gyártósor legdrágább alkatrészei közé tartoznak. A gép bemenetére szerelt mágneses elválasztó meghosszabbítja a technológia élettartamát és csökkenti a karbantartási és állásidő-költségeket.
Mi vagyunk ezeknek az elválasztóknak a gyártói. Csehországi üzemünkben gyártjuk őket, ezért a legmagasabb minőséget tudjuk garantálni, és képesek vagyunk az Ön igényeihez igazítani őket.
A hatóanyagok, a laktóz, a cellulóz, a keményítő, a magnézium-sztearát és egyéb segédanyagok zsákokban, big-bagekben vagy tartálykocsikban érkeznek az üzembe. Már az átvételkor tartalmazhatnak fémszennyeződéseket a gyártásból, szállításból és kezelésből – és éppen itt a legolcsóbb megállítani őket.
A bemeneti alapanyagok átvétele és ellenőrzése során leggyakrabban a következő mágneses elválasztókat és berendezéseket használják:
A szekrény típusú rácsos elválasztókat az ürítő- és zsákolóállomások alá, valamint a big-bag ürítők alá telepítik. Az anyag több sor, akár 18 700 G indukciójú mágnesrúdon esik át, amelyek a finom ferromágneses kopadékot is megfogják. Az ALARM változat jelzi a kezelőnek a rács telítettségét – így a tisztítás mindig időben megtörténik. Alapanyagok tartálykocsiból való lefejtésekor a technológiát a lefejtő csővezetékbe közvetlenül beépített MSP-C tartályszeparátor védi. A C-line vibrációs szita egyúttal ellenőrző (védelmi) szitálást végez – eltávolítja a csomókat, összetapadásokat és durva szennyeződéseket még a silókba történő tárolás előtt.
Előny az ügyfél számára: a szennyeződés rögtön a bemeneten megfogásra kerül, nem jut a silókba és nem terjed szét az egész gyártáson. A bemeneti ellenőrzés ráadásul dokumentálható lefolyású a GMP-auditokhoz.
A porokat a silók, tárolók és gyártási fokozatok között nyomó vagy szívó pneumatikus szállítással továbbítják. A csövek, könyökök és forgó adagolók fokozatosan kopnak, és a felszabaduló fémrészecskék a termékkel együtt haladnak.
A pneumatikus szállításhoz leggyakrabban a következő mágneses elválasztókat és fémdetektorokat használják:
Az MSP-S elválasztókat közvetlenül a nyomó- vagy szívócsővezetékbe helyezik (elviselik a pneumatikus szállítás szokásos üzemi nyomásait) – leggyakrabban a silók feltöltése előtt és a bemérőállomásokra való belépés előtt.
A higiénikus kivitelű P-TRON 05 GM V2 csővezeték fémdetektor ezután a nem mágneses fémeket (alumínium, sárgaréz, rozsdamentes acél) is figyeli – a részecskéket 0,4 mm-től érzékeli akár 30 m/s sebesség mellett, és váltón keresztül automatikusan kiselejtezi.
Előny az ügyfél számára: folyamatos termékvédelem zárt szállítási útvonalon, a gyártás folyamatosságába való beavatkozás nélkül.
A malmok és a mikronizáló sugármalmok nagy energiával és kopással dolgoznak – ezért a gyógyszergyártás fémkopadékának egyik fő forrásai. A későbbi szitálás biztosítja az előírt szemcseméretet (PSD), amely eldönti a gyógyszer oldhatóságát és biológiai hasznosulását.
Az őrlés és szitálás során leggyakrabban a következő berendezéseket használják:
A gyógyszeripari porok (laktóz, cellulóz, keményítő) rosszul ömlők és hajlamosak a boltozódásra. Éppen ezekhez készültek a forgó mágneses elválasztók MSR, amelyek forgó mágneses rácsai egyszerre lazítják fel az anyagot és akadályozzák a boltozatok kialakulását. A malom kimenete mögé vagy a szita bemenete fölé telepítik őket.
A többfrekvenciás X-line vibrációs sziták a nehezen szitálható finom hányadokat (mikronizált API) is kezelik, a T-line tumbler sziták pedig kíméletesen egyszerre több frakcióra osztályozzák a porokat.
Előny az ügyfél számára: garantált szemcseméret, a fémkopadék eltávolítása közvetlenül a forrásánál és folyamatos áramlás a nem ömlő porok esetén is.
A nedves vagy száraz granulálás, a fluidágyas szárítás és a záró keverés (blending) adja a tablettázó keveréknek a végső formáját. A keverők, granulálók és kompaktorok fém–fém érintkezéssel érintik a terméket – minden ciklus mikroszkopikus részecskéket szabadíthat fel.
A granulálás és homogenizálás során leggyakrabban a következő mágneses elválasztókat és fémdetektorokat használják:
Az MR mágneses rácsokat a garatokba és a műveletközi konténerekbe (IBC), az MSS-MC szekrényes elválasztókat a granuláló, a szárító és a keverő közötti gravitációs ejtőkbe helyezik. Minden rozsdamentes acélból készül a gyógyszeripari üzemek számára, holttér nélkül, a tételek közötti könnyű és gyors tisztítással – lényeges követelmény a gyakori termékváltásnál.
A szárító mögötti szabadeséses fémdetektor a nem mágneses fémrészecskéket is felfedi a végső keverékbe való belépés előtt; a QUICKTRON 07 RH HyQ Clean változatot közvetlenül higiénikus alkalmazásokhoz tervezték, szerszám nélküli gyors szétszereléssel.
Előny az ügyfél számára: tiszta tablettázó keverék, validálható szabályozási pontok minden technológiai fokozatban és rövid állásidők a fertőtlenítéskor.
A tablettázó présgép a szilárd gyógyszerformák teljes gyártásának legkritikusabb pontja. A bélyegzők és matricák hatalmas nyomás alatt dolgoznak – a keverékben lévő fémszennyeződés károsíthatja őket, a bélyegzőtörmelék pedig ezután közvetlenül a tablettákba kerül. Ugyanez a kockázat fenyeget a kapszulatöltőknél.
A tablettázás és kapszulatöltés során leggyakrabban a következő berendezéseket használják:
A tablettázó keverék biztonsági szitálását a gyógyszeripari VPF vibrációs szita (kocsira szerelt mobil kivitel) vagy a VPF2 (inline integráció a gyártósorba) biztosítja – mindkettő AISI 316 rozsdamentes acélból készül és megfelel az FDA szabványoknak. Az utolsó mágneses rács közvetlenül a tablettázó présgép vagy kapszulatöltő garatjába való – ez az utolsó esély a ferromágneses részecske megfogására a préselés előtt.
A prés kimenete után, ideális esetben a tablettaportalanító (deduster) után, egy rendkívül érzékeny szabadeséses detektort, a PHARMATRON 07 HQ-t telepítik, amely minden tablettát ellenőriz és a szennyezett darabokat váltón keresztül automatikusan kiselejtezi – a gyártás leállítása nélkül. A mobil kivitel gyors áthelyezést tesz lehetővé a gyártósorok között és könnyű validálást. A spirális szállítók a kész tablettákat és kapszulákat kíméletesen, az élek sérülése és kopás nélkül szállítják, a szalagos szállítókkal ellentétben gyakorlatilag nem igényelnek karbantartást és könnyen tisztíthatók.
A PHARMATRON 07 HQ fémdetektor előnyei:
Előny az ügyfél számára: a gyártósor legdrágább alkatrészeinek (bélyegzők és matricák) védelme, minden tabletta 100%-os ellenőrzése és igazolható GMP-megfelelés az auditokon.
A szirupok, szuszpenziók, emulziók, gélek, kenőcsök és oldatok (pl. glükóz- és infúziós oldatok) szivattyúkon, keverőkön és homogenizátorokon haladnak át, amelyek kopásával nagyon finom acél- és rozsdamentes részecskék szabadulnak fel a termékbe. A steril és nagy tisztaságú gyártásoknál a tisztasági követelmények a legszigorúbbak.
A folyékony gyógyszerformák gyártása során leggyakrabban a következő mágneses elválasztókat használják:
Az MSP átfolyós mágneses szűrőket a nyomócsővezetékbe, a szivattyúk, homogenizátorok mögé és a töltősorok elé építik be. Az akár 18 700 G indukciójú mágneses mag a ferromágneses és gyengén mágneses részecskéket már 1 µm-es mérettől megfogja – tehát jóval a fémdetektorok felbontóképessége alatt. A rozsdamentes acél szerkezet lehetővé teszi a CIP-fertőtlenítést; a nagyobb szennyezettségű üzemeknél az öntisztító MSP-AC változatot alkalmazzuk a felügyelet nélküli üzemhez. Az MSF mágneseket a meglévő zsákos szűrőkbe helyezik, és egy mágneses fokozattal növelik azok hatékonyságát. A pasztaszerű anyagokhoz való fémdetektor ezután a töltősorba szivattyúzott terméket ellenőrzi.
Érdekesség: egy intravénás gyógyszerek gyártója számára egy DN 200-as csővezetékbe, forró glükózzal (akár 150 °C, 230 m³/h), az MSP-S 200 N OCTOPUS mágneses szűrőt szállítottuk, amely az 1 mikron méretű ferromágneses szennyeződéseket fogja meg – lásd az esettanulmányt alább.
Előny az ügyfél számára: a folyékony termékek mágneses tisztasága mikronszinten ellenőrizhető, teljes értékű integráció a CIP-fertőtlenítésbe és a töltőfúvókák védelme a károsodástól.
A vitaminokat, ásványianyag-kiegészítőket, gyógynövénykeverékeket, teákat és fehérjeporokat a gyógyszerekhez hasonló technológiával dolgozzák fel – a szárított gyógynövények vagy ásványi alapanyagok pedig gyakran még inkább fémmel szennyezettek mint a tiszta gyógyszeripari alapanyagok.
Az étrend-kiegészítők gyártása során leggyakrabban a következő berendezéseket használják:
A vibrációs szita + mágneses elválasztó + fémdetektor egymás utáni összeállítás fokozatosan eltávolítja a durva szennyeződéseket, a ferromágneses részecskéket és a nem mágneses fémeket. Gyógyteáknál és fűszereknél az ürítők alatti szekrényes rácsos elválasztók és a csomagolósorokon a szállítószalagos fémdetektorok váltak be.
Előny az ügyfél számára: a termék teljesíti az élelmiszerekre és étrend-kiegészítőkre vonatkozó határértékeket, és átmegy a kereskedelmi láncok ellenőrzésein, valamint a tanúsításokon (IFS, BRC, HACCP).
Az utolsó ellenőrzési pont a gyártás és a kiszállítás között helyezkedik el – a buborékfóliázó, az üvegcsetöltő vagy a tasakoló mögött. Ugyanakkor érvényes, hogy a fémszennyeződések nem juthatnak be a tisztaterekbe, sem a dolgozók lábbelijén, sem az irodaszerekkel.
A csomagolás és a végső ellenőrzés során leggyakrabban a következő berendezéseket használják:
A szalagos fémdetektor ellenőrzi a csomagolt termékeket (buborékfóliák, dobozok, tasakok) és a hibás darabokat automatikusan kiselejtezi. A fémdetektálható tollak, fémdetektálható filcek és egyéb, a gyártásban használt írószerek és segédeszközök teljesen fémdetektorral detektálhatók – ha egy törmelékük a termékbe kerül, a gyártósor megbízhatóan felfedi. A gyártóterek bejáratainál elhelyezett mágneses szőnyegek megfogják a lábbelik talpáról a ferromágneses szennyeződéseket, amelyeket a dolgozók egyébként bevinnének a tisztaterekbe.
Előny az ügyfél számára: egy utolsó, független ellenőrzés a kiszállítás előtt és a fémek gyártásba jutásának rendszerszintű megelőzése – pontosan az, amit a GMP- és HACCP-auditorok látni szeretnének.
A gyógyszeripari porokhoz leggyakrabban az akár 18 700 G indukciójú szekrény típusú rácsos mágneses elválasztókat MSS-MC, a rosszul ömlő, boltozódásra hajlamos anyagokhoz pedig a forgó mágneses elválasztókat MSR-MC használják. Minden berendezést rozsdamentes acélból, higiénikus kivitelben gyártunk a GMP-üzemek számára.
A gyengén mágneses rozsdamentes acél (AISI 304, AISI 316L) finom részecskéi a fémdetektor számára gyakran túl kicsik – megbízhatóan megfogja őket egy nagyon erős mágneses elválasztó, pl. az MV-R rozsdamentes acél elválasztó vagy az akár 18 700 G indukciójú MSP átfolyós szűrők. A nagyobb rozsdamentes részecskéket a PHARMATRON 07 HQ fémdetektor fedi fel.
A fémdetektort a tablettázó présgép kimenete mögé telepítik, ideális esetben a tablettaportalanító (deduster) mögé. A PHARMATRON 07 HQ itt minden tablettát akár 0,2 mm-es érzékenységgel és akár 2 000 000 tabletta/óra kapacitással ellenőriz, a szennyezett darabokat pedig automatikusan, a gyártás leállítása nélkül selejtezi ki.
Igen. A SOLLAU mágneses elválasztói a ferromágneses és gyengén mágneses részecskéket már 1 µm-es mérettől megfogják, tehát jóval a fémdetektorok felbontóképessége (általában 0,2–0,5 mm) alatt. Ezért kombinálják a gyógyszeriparban a két technológiát – a mágnes eltávolítja a finom kopadékot, a detektor a nem mágneses fémeket is megfogja.
Igen, a gyógyszeripari berendezéseket rozsdamentes acélból (AISI 304/316L), higiénikus kivitelben, holttér nélkül gyártjuk, FDA-kompatibilis érintkező részekkel, könnyű, szerszám nélküli szétszereléssel és CIP-fertőtlenítési lehetőséggel. A szerkezet lehetővé teszi a kritikus szabályozási pontok (HACCP/CCP) validálását a GMP-auditokon.
A kézi tisztítású elválasztók (MC) az alkalmi szennyeződés-előfordulásra alkalmasak – a kezelő a tételek között tisztítja a rácsot. Az automatikus tisztítású elválasztók (AC), pl. MSR-AC vagy MSP-AC, önmagukat tisztítják az üzem megszakítása nélkül, és nagy mennyiségű szennyeződéshez és folyamatos gyártósorokhoz alkalmasak.
A nyomó- vagy szívócsővezetékbe MSP-S mágneses elválasztókat vagy ML-P lemezes elválasztókat helyeznek, amelyek nem akadályozzák az anyag áthaladását. A nem mágneses fémeket ezután a P-TRON 05 GM V2 csővezeték fémdetektor selejtezi ki, 0,4 mm-től való érzékenységgel, akár 30 m/s sebesség mellett is.
Az ár a berendezés típusától, a csővezeték vagy rács átmérőjétől, a mágneses indukciótól és a higiénikus kiviteltől függ – minden elválasztót egyedileg gyártunk. Az Ön anyagát ingyenesen teszteljük mágneses elválasztóinkon, mégpedig három napon belül, és a gazdaságilag legelőnyösebb megoldást javasoljuk.
7. 3. 2024
Alapértelmezett állapot
Egy gyógyszereket, intravénásan beadható generikus gyógyszereket és infúziókat gyártó cég azzal a problémával keresett meg bennünket,...
14. 12. 2023
Alapértelmezett állapot
A szárított fűszereket és gyógynövényeket gyártó vásárlónk szembesült azzal, hogy nem kívánt fémszennyeződéseket találtak a végtermékben.
Értékesítési csapatunk készen áll arra, hogy teljes körű támogatást nyújtson Önnek, és segítsen megtalálni a mágneses szeparáció területén felmerülő igényeire a legjobb megoldást. Nemcsak szabványos megoldásokat kínálunk, hanem egyedi megoldásokat is, ezért a bonyolultabb műszaki kihívásoktól sem kell tartania. Csak lépjen velünk kapcsolatba, és szívesen segítünk.
Elérhet minket telefonon, e-mailben vagy webes űrlapunkon keresztül.
+3630 418 2087
zsuzsanna.panak@sollau.cz